Home > Services > ISO 9001

 
 
 
 
 
 
 
 

ISO 9001


ISO 9001 adalah standar sistem manajemen mutu Internasional. Secara garis besar, ISO 9001 berisi persyaratan dan aturan yang diterbitkan oleh International Organization for Standardization yang berpusat di Swiss.  Sebuah perusahaan yang memiliki sertifikat ISO 9001 yang dikeluarkan oleh Badan Sertifikasi, yang diakui oleh Badan Akreditasi, dapat mengikuti tender atau dapat menerima order dari perusahaan tingkat dunia yang mempersyaratkan sertifikat ISO 9001 sebagai bahasa jaminan sistem manajemen mutunya. ISO 9001 telah mengalami beberapa revisi. Versi 94 (tahun 1994) ISO 9001 dibagi menjadi 3 nama : ISO 9001 untuk perusahaan yang bergerak dalam bidang Desain, Manufaktur dan Service, ISO 9002 untuk perusahaan yang bergerak dalam bidang Manufaktur dan Service dan ISO 9003 untuk perusahaan yang bergerak dalam Service saja. Versi 2000 ISO hanya ditulis dengan ISO 9001 : 2000 yang berlaku untuk perusahaan yang bergerak dalam bidang apapun baik Desain, Manufaktur ataupun Service (Jasa) saja, hanya dibedakan pada klausul yang diterapkannya. Ada klausul pada Bab 7 yang dikecualikan (exclusion). Selanjutnya versi terakhir hari ini adalah ISO 9001 : 2008  dengan beberapa revisi kecil dari versi 2000. Saat ini sudah ada Final Draft untuk ISO 9001 versi 2015



Kepuasan pelanggan adalah tujuan akhir dari keberhasilan penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001. Sistem manajemen ini melibatkan fihak ketiga, yakni auditor Badan Sertifikasi, yang tidak hanya bertindak sebagi auditor tetapi juga sebagai penjamin keunggulan sistem manajemen mutu perusahaan yang bersangkutan. Sehingga fihak pelanggan tidak perlu repot-repot lagi melakukan audit sistem manajemen mutu pemasoknya tetapi cukup dengan melihat hasil audit ISO 9001 dari Badan Sertifikasi.


Pada akhirnya dengan adanya sertifikat sistem manajemen mutu ISO 9001, maka : Kepercayaan dari pelanggan meningkat, Citra dan daya saing perusahaan meningkat, Order dan keuntungan perusahaan meningkat, Peluang memasuki pasar global makin terbuka, Produktifitas dan Kualitas produk meningkat menyebabkan pemborosan biaya dapat dikurangi, Moral dan kebanggan karyawan meningkat karena operasional kerja yang baik, teratur dan konsisten. Ada mekanisme continual improvement (peningkatan berlanjut) yang memungkinkan sistem selalu dapat diubah dan diperbaharui sesuai kondisi dan tuntutan lingkungan bisnis, juga diubah untuk lebih mendapatkan kondisi yang lebih efektif dan efisien. Kemampuan SDM dihargai maksimal. Ide, masukan dan kreasi karyawan mendapat tempat untuk lebih baiknya sistem dan implementasi di lapangan



INFO TENTANG ISO 9001 : 2015 


September 2015 telah terbit Final Draft dari ISO 9001:2015. Terjadi perubahan mendasar terhadap versi sebelumnya (2008) :

1. Struktur pasal atau klausul atau persyaratan berubah dari 8 pasal menjadi 10 pasal. Pasal-pasal ISO 9001 yang tadinya berbeda dengan ISO 14001 dan OHSAS 18001 sekarang menjadi sama. Tadinya struktur pasal ISO 14001 dan OHSAS sudah sama. 10 pasal tersebut adalah : 

1. Ruang lingkup                                                                         2. Standar acuan                                                                         3. Istilah dan definisi                                                                     4. Organisasi                                                                                 5. Leadership                                                                               6. Perencanaan Sistem Manajemen Mutu                                       7. Support                                                                                     8. Operation                                                                                   9. Performance evaluation                                                               10. Improvement

2. Istilah product diganti menjadi product and services                              

3. Pengecualian atau exclusion tidak diperlukan, organisasi bebas menerapkan atau tidak menerapkan pasal manapun sepanjang relevan dengan bisnis organisasi (pengecualian tetap ada, bahkan tidak terbatas di satu pasal saja, dulu versi 2008 hanya di pasal 7 saja)

4. MR atau Management Representative dihilangkan. Tanggungjawab langsung dipegang oleh struktur organisasi perusahaan, termasuk pimpinan tertinggi

5. Istilah dokumen atau rekaman dihilangkan diubah menjadi informasi terdokumentasi (documented information). Lebih spesifik adalah : Maintained documented information = dokumen , Retained documented information = rekaman

6. Istilah monitoring and measuring equipment diubah menjadi monitoring and measuring resources

7. Istilah produk yang dibeli diubah menjadi produk dan jasa yang disediakan pihak eksternal 

8. Istilah supplier diubah menjadi penyedia luar (external providers)

9. Pasal tentang Tindakan pencegahan dihilangkan, kebutuhan terhadap tindakan pencegahan harus dilakukan pada saat awal aktifitas seperti : pada saat memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan (pasal 4.2) , atau pada saat perencanaan sistem manajemen mutu, yaitu penanganan resiko dan peluang (pasal 6.1), atau perubahan yang terencana (pasal 6.3), atau perencanaan dan pengendalian operasional (pasal 8.1)

10. Quality Manual tidak lagi diperlukan

11. Work environment (lingkungan kerja) diubah menjadi Environment for the operation of processes (lingkungan untuk beroperasinya proses-proses) 


INFO TENTANG ISO 9001 : 2008

ISO 9001 adalah sistem manajemen yang paling dasar sebelum menerapkan sistem manajemen yang lainnya. Saat ini ISO 9001 yang berlaku adalah versi 2008. Bagi perusahaan yang telah menerapkan versi sebelumnya, atau versi 2000, tidak mengalami kesulitan untuk menerapkan versi 2008 ini. Versi ini tidak terlalu banyak berbeda dengan versi 2000.

ISO 9001:2008 terdiri dari 8 pasal. Seperti versi sebelumnya hanya persyaratan pasal 4 hingga pasal 8 yang menjadi subjek audit.

 

Pasal 4

Pasal ini berisi tentang persyaratan umum sistem manajemen mutu. Organisasi diharuskan untuk menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus menerus memperbaiki efektifitasnya. Organisasi harus :

  • menetapkan proses-proses apa saja yang terkait dalam sistem manajemen mutu
  • menetapkan urutan dan interaksi proses-proses (bisnis proses)
  • menetapkan kriteria dan metode di tiap proses
  • menyediakan sumberdaya dan informasi pada tiap proses tersebut
  • memantau, mengukur (bila perlu) dan menganalisa proses-proses tersebut
  • bila menggunakan jasa outsourcing (fihak luar) untuk mengerjakan sebagian proses, maka organisasi harus memastikan bahwa semuanya berjalan sesuai sistem manajemen mutu yang sama

Selanjutnya pasal ini menetapkan persyaratan dokumentasi seperti :

  • kebijakan mutu (quality policy)
  • tujuan mutu (quality objectives)
  • prosedur-prosedur, khususnya dalam bab ini adalah : prosedur pengendalian dokumen dan rekaman
  • formulir-formulir atau rekaman-rekaman (records)
  • dokumen-dokumen lain yang terkait dengan semua proses yang ada
  • pedoman mutu (quality manual)

 

Pasal 5

Pasal ini berisi tentang persyaratan tanggung jawab manajemen (management responsibility). Pucuk pimpinan (top management) harus menunjukkan komitmennya pada penerapan dan pengembangan terus menerus sistem manajemen mutunya. Bukti dari komitmennya ini diperlihatkan dalam bentuk :

  • menyampaikan ke organisasi tentang pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan untuk memberikan kepuasan pada pelanggan
  • menetapkan kebijakan mutu
  • menetapkan tujuan mutu
  • melakukan tinjauan manajemen (management review)
  • menyediakan sumberdaya
  • memastikan ditetapkannya tanggungjawab dan wewenang (responsibility & authority)
  • menunjuk salah seorang anggota manajemen (bukan orang luar dan bukan orang selain staf manajemen) untuk menjadi wakil manajemen (management representative)
  • memastikan ditetapkannya mekanisme komunikasi internal

 

Pasal 6

Berisi tentang persyaratan sumberdaya. Sumberdaya manusia (personil) yang pekerjaannya mempengaruhi kesesuaian persyaratan mutu produk harus kompeten (mampu) sesuai dengan : pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang dimilikinya. Organisasi juga menyediakan pelatihan untuk meningkatkan kompetensi karyawannya.  

 

Sumberdaya sarana-prasarana (infrastruktur) yang diperlukan




dalam proses maka harus disediakan, seperti :

 

  • gedung, ruang kerja dan kelengkapan terkait
  • peralatan proses : perangkat keras dan perangkat lunak
  • pendukung : alat transportasi, komunikasi dan sistem informasi

Organisasi juga harus menyediakan lingkungan kerja yang kondusif bagi terlaksananya pekerjaan dan mutu produk. lingkungan tersebut meliputi : faktor kebisingan, suhu, kelembaban dan penerangan/cuaca

 

Pasal 7

Berisi persyaratan yang terkait dengan realiasi produk dari bisnis yang dilakukan oleh organisasi/perusahaan pelanggan, seperti :

  • perencanaan realisasi produk, dalam bentuk misalnya rencana mutu (quality plan)
  • penetapan persyaratan pelanggan, persyaratan perusahaan dan persyaratan pemerintah
  • melakukan tinjauan (review) persyaratan kontrak, agar tidak merugikan pelanggan atau perusahaan sendiri
  • menetapkan metode komunikasi dengan pelanggan, untuk memberikan kepuasan pada pelanggan
  • atauran perancangan dan pengembangan (design & development)
  • mekanisme pembelian sehingga produk yang dibeli sesuai persyaratan, seleksi & evaluasi supplier, verifikasi produk yang dibeli
  • aturan dalam menjalankan produksi (atau penyediaan jasa), validasi proses, identifikasi dan mampu telusur produk, aturan dalam memperlakukan barang milik pelanggan (customer property), pengawetan produk (preservation product), serta pengendalian sarana pantau dan ukur (control of monitoring & measuring equipment)

 

Pasal 8

Berisi tentang persyaratan pengukuran, analisis dan perbaikan produk dan sistem manajemen mutu. Aktifitas yang perlu dilakukan adalah :

  • melakukan pemantauan dan pengukuran kepuasan pelanggan (customer satisfaction)
  • melakukan audit internal (audit pelaksanaan sistem manajemen mutu)
  • pemantauan dan pengukuran proses (seluruh proses sistem menajemen mutu, bukan hanya produksi)
  • pemantauan dan pengukuran produk (kesesuaian pada persyaratan pelanggan)
  • pengendalian produk tidak sesuai (nonconforming product)
  • analisa data : kepuasan pelanggan, kesesuaian persyaratan produk, karakteristik kecendrungan proses dan produk, pemasok
  • perbaikan berlanjut : tindakan koreksi dan tindakan pencegahan

QPI consulting memberikan pelatihan dan konsultasi dalam menjelaskan dan menerapkan semua persyaratan diatas hingga terbukti diperolehnya sertifikat dari lembaga sertifikasi yang dipilih oleh klien.

Silahkan hubungi kami melalui nomor kontak yang telah kami sediakan

Terima kasih



 
 
 

 
 
 
 
 
 
 
QPI Consulting