ISO merupakan suatu organisasi internasional berupa lembaga swadaya masyarakat dimana bertugas dalam menetapkan standar internasional. ISO didirikan pada 23 Februari 1947 di Genewa, Swiss. Kata ISO diambil dari bahasa Yunani yang berarti sama dan berawal dari singkatan IOS dimana dalam bahasa Inggris memiliki kepanjangan yaitu International Organization for Standardization. ISO terdiri dari wakil-wakil dari badan penetap standarisasi dari tiap-tiap negara dan telah menghasilkan lebih dari 17.000 standar-standar industrial dan komersial dunia untuk sistem pemerintahan, bisnis, dan masyarakat umum
ISO 9001 merupakan salah satu standar sistem manajemen mutu yang berisikan persyaratan dan ketentuan yang harus dipenuhi oleh suatu organisasi atau perusahaan. ISO 9001 membahas tentang tatanan yang menjamin mutu atau kualitas dari proses produksi (produk) atau pelayanan (jasa) dan output tersebut. Sejarah ISO (Dentch, 2016) dimulai ketika ISO 9001 dipublikasikan pada tahun 1987 dan diberi nama ISO 9001:1987 yang menekankan pada prosedur untuk menjamin mutu dari desain, pengembangan produk, produksi, dan pelayanan bagi organisasi atau perusahaan dalam menciptakan produk baru. ISO 9001:1987 mementingkan adanya inspeksi pada output produksi atau final inspection. ISO 9001:1987 dilanjutkan oleh ISO 9001:1994 lebih menekankan pada tindakan preventif dimana tetap melakukan prosedur-prosedur yang terdokumentasi. ISO 9001:1994 berusaha menanggulangi kemungkinan terjadinya ketidaksesuaian produk. ISO 9001:2000 merupakan perpaduan dari ISO 9001, 9002, 9003 dimana menekankan pada business process. ISO 9001:2000 menambahkan metode PDCA (Plan, Do, Act, Check) dan Process Approach sebagai landasan dari suatu organisasi dalam melakukan pengukuran, pengamatan dibanding hanya inspeksi output produksi.
ISO 9001:2008 merupakan penyempurnaan dari ISO 9001:2000 yang menerapkan tindakan korektif dan preventif secara efektif dan membawa perubahan proses yang positif dalam organisasi atau perusahaan. ISO 9001:2015 merupakan ISO versi terbaru dengan menggunakan pendekatan analisis risiko dan PDCA yang harus diterapkan dalam seluruh level organisasi atau perusahaan. ISO 9001:20015 tidak mempersoalkan permasalahan kelengkapan dokumen dibanding ISO 9001 versi sebelum-sebelumnya.
